Què és un assaig clínic?
És un estudi que permet determinar si un tractament, medicament, dispositiu, tècnica diagnòstica o terapèutica nova contribuirà a previndre, detectar o tractar una malaltia, a través de la seua aplicació a éssers humans.
Els assajos clínics també ajuden a descobrir si aquests nous tractaments són innocus i si són millors que els tractaments actuals.
El procés complet per a la comercialització d’un nou medicament és d’uns 10 anys. Durant eixe temps, el nombre de subjectes/assaig augmenta
Fases d'un assaig clínic
El desenvolupament de nous fàrmacs passa per un procés anomenat «assaig clínic»: la investigació que té l’objectiu de trobar nous medicaments per a la prevenció i el tractament de malalties, entre elles el càncer, així com noves tècniques diagnòstiques i quirúrgiques.
Finalitzada la fase preclínica (obtenció de noves substàncies químiques i experimentació amb animals en laboratori) i abans de comercialitzar eixe medicament, els investigadors assagen la seua eficàcia, comproven la seua seguretat i analitzen els seus resultats en relació als dels fàrmacs disponibles fins a eixe moment.
Els assajos on es compara el tractament que s’hi investiga amb la teràpia ja establida es diuen «doble cec»; ni els participants ni els investigadors saben qui rep cadascun d’ells. Això garanteix l’objectivitat.
Tolerància i seguretat
És el primer pas de la investigació d'un medicament en persones. Normalment, quan es tracta de medicaments contra el càncer, és a dir aquells que impedeixen o retarden la divisió cel·lular i que són utilitzats en el tractament contra el càncer, l'assaig es realitza en voluntaris sans o en pacients. Ens proporciona informació preliminar sobre la seguretat i la tolerància d'aquests fàrmacs.
Comparació d'eficàcia i seguretat amb tractaments estàndard
S'amplia la mostra fins a milers de pacients. Participen nombrosos investigadors que valoren l'eficàcia del nou medicament. S'analitzen els efectes adversos. Es compara aquest nou fàrmac amb el tractament estàndard per a confirmar l'evidència de la seua eficàcia. Aquesta fase és prèvia a l'autorització i comercialització d'un fàrmac.
Comercialització i noves indicacions
El medicament ja està comercialitzat. Es duu a terme per a controlar la seguretat a llarg termini del medicament i analitzar els resultats sobre la malaltia en si mateixa. S'estudien noves indicacions o dosatges del producte, i es compara amb altres fàrmacs ja coneguts.
Assajos clínics que realitza l'IVO
Descripció d’assajos clínics per especialitat i tumor.
Títol: Assaig clínic multicèntric, de fase IV, per a avaluar l’eficàcia de la quimioteràpia intraoperatòria hipertèrmica (HIPEC) amb Mitomicina-C després de la citorreducció quirúrgica completa en pacients amb metàstasis peritoneals de càncer de còlon. Codi: GECOP-MMC
Títol: Estudi BURAN sobre el buparlisip (AN2025) en combinació amb el paclitaxel comparat amb el paclitaxel en monoteràpia, per a tractar pacients amb carcinoma de cèl·lules escatoses de cap i coll recurrent o metastàtic. Codi: AN2025H0301_ BURAN
Títol: Estudi pivot de fase III de NBTXR3 activat per radioteràpia, en monoteràpia o en combinació amb cetuximab a elecció d'investigador, per a tractar pacients ancians amb carcinoma de cèl·lules escatoses de cap i coll localment avançat, que no compleixen els requisits per a rebre quimioteràpia basada en platí. Codi: NANORAY-312
Títol: Estudi de fase I, obert, multicèntric, amb escalada de dosi, de CK-301 administrat per via intravenosa en monoteràpia a pacients amb càncers avançats. Codi: CK-301-101
Títol: Estudi doble emmascarat, controlat amb placebo i aleatoritzat de cemiplimab complementari comparat amb placebo després de tractament quirúrgic i radioteràpia en pacients amb carcinoma epidermoide cutani d'alt risc. Codi: R2810-ONC-1788
Títol: Assaig de fase II de pembrolizumab i olaparib en càncer colorectal avançat (CCR) amb reparació per recombinació homòloga deficient (HRD). Codi: PEMBROLA
Títol: Assaig de fase II, aleatoritzat, obert, amb l'anti-PD1 TSR-042 com a teràpia de manteniment en pacients amb càncer de cèrvix localment avançada d'alt risc després de quimioradioteràpia. Codi: GEICO 78-C (ATOMICC)
Títol: Estudi clínic de fase III, aleatoritzat, sense emmascarament i controlat amb un producte comparatiu actiu de pembrolizumab enfront de la quimioteràpia doble amb derivats del platí en participants amb carcinoma endometrial avançat o recurrent amb defectes en la reparació d'errors d'aparellament (dMMR) en primera línia. (KEYNOTE-C93/GOG-3064/ENGOT-en15). Codi: MK-3475-C93/GOG-3064/ENGOT-en15.
Títol: Estudi clínic de fase III, multicèntric, doble cec, controlat amb placebo que compara la quimioimmunoteràpia (paclitaxel-carboplatí-oregovomab) enfront de la quimioteràpia (paclitaxel-carboplatí-placebo) en pacients amb carcinoma epitelial d'ovari, de les trompes de Fal·lopi o peritoneal en estadi avançat. Codi: QPT-ORE-005 (FLORA-5)
Títol: Estudi de fase II, obert i aleatoritzat, de farletuzumab ecteribulina (*MORAb-202), un conjugat d'anticòs i fàrmac dirigit al receptor de folat alfa enfront de la quimioteràpia triada per l'investigador en dones amb càncer serós d'alt grau (SAG) resistent al platí, d'ovari, peritoneal primari, o de trompes de Fal·lopi. Codi: CA116001 / MORAB-202-G000-205
Títol: Estudi de fase III, obert, multicèntric i aleatoritzat de palbociclib com a tractament adjuvant combinat amb hormonoteràpia en comparació amb hormonoteràpia sola en pacients amb recidiva locoregional aïllada de càncer de mama extirpat amb receptor hormonal positiu i HER2 negatiu (POLAR). Codi: IBCSG 59-19 / BIG 18-02 (POLAR)
Títol: Estudi en fase III, aleatoritzat, doble cec i controlat amb placebo per a avaluar l'eficàcia i seguretat de GDC-0077 en combinació amb palbociclib i fulvestrant en comparació amb placebo més palbociclib i fulvestrant en pacients amb càncer de mama localment avançat o metastàtic HER2 negatiu amb receptors hormonals positius i mutació de PIK3CA. Codi: WO41554
Títol: IPATHER: Estudi en fase Ib d'ipatasertib, un inhibidor d'AKT, en combinació amb pertuzumab més trastuzumab en pacients amb càncer de mama localment avançat o metastàtic amb mutació de PI3KCA i positivitat d'HER2. Codi: SOLTI-1507 (IPATHER)
Títol: Estudi de fase III de post neoadjuvància que avalua sacituzumab govitecan, un anticòs conjugat, en pacients amb càncer de mama primari HER2 negatiu amb alt risc de recaiguda després del tractament neoadjuvant estàndard - SASCIA. Codi: SASCIA _ GBG 102
Títol: Estratègia sense quimioteràpia basada en la resposta patològica completa amb trastuzumab-pertuzumab per via subcutània i T-DM1 en càncer de mama HER 2 positiu en estadi inicial (PHERGAIN-2). Codi: MedOPP293_PHERGAIN-2
Títol: Estudi fase II, aleatoritzat, per a avaluar la incidència de discontinuació deguda a diarrea en els 3 primers cicles de tractament en pacients amb càncer de mama precoç HER 2 positiu (HER2+), receptor hormonal positiu (RH+), tractats amb neratinib combinat amb loperamida versus neratinib amb escalada inicial de dosi en combinació amb loperamida (segons necessitat) versus neratinib més loperamida i colesevelam-Estudi DIANER. Codi: GEICAM/2018-06_DIANER
Títol: Estudi de fase III, aleatoritzat, doble cec, que avalua tucatinib versus placebo en combinació amb traastuzumab i pertuzumab en el tractament del càncer de mama metastàtic HER 2+ (HER"CLIM-05). Codi: SGNTUC-028
Títol: Estudi de fase III, multicèntric, aleatoritzat i obert, per a avaluar l'eficàcia i seguretat de giredestrant adjuvant en comparació amb la monoteràpia endocrina adjuvant elegida pel metge en pacients amb càncer de mama incipient amb receptors estrogènics positius i HER 2 negatiu. Codi: GO42784 (lidERA)
Títol: Assaig fase II, obert i multicèntric, per a avaluar l'eficàcia i seguretat de nal-IRI en pacients amb càncer de mama HER 2 negatiu amb metàstasis cerebrals en progressió. Codi: MedOPP107-
Títol: HER2-PREDICT: Estudi translacional de mostres de tumor procedents dels assajos DS8201-A-U301 i DS8201-A-U302. Codi: SOLTI-1804 (Her2Predict)
Títol: Estudi de fase III, multicèntric, aleatoritzat, obert i controlat de trastuzumab durextecan (T-DXd) enfront de trastuzumab emtansina (T-DM1) en pacients amb càncer de mama primari HER 2 positiu d'alt risc que presenten malaltia invasiva residual en mama o en ganglis limfàtics axil·lars després del tractament neoadjuvant. Codi: DS8201-A-U305 (DESTINY-Breast05)
Títol: Estudi fase 1b/2, obert, aleatoritzat, no comparatiu de nadunolimab en combinació amb gemcitabina i carboplatí en pacients amb càncer de mama avançat triple negatiu-Estudi TRIFOUR. Codi: CAN04CLIN005
Títol: Ribociclib i teràpia endocrina en no adjuvància i adjuvància per a càncer de mama receptor d'estrògens-positiu (RE+) i HER 2 negatiu (HER2-) d'alt risc clínic. Codi: SOLTI-1911 (RIBOLARIS)
Títol: Estudi de fase III, multicèntric i obert de ribociclib en comparació amb palbociclib en pacients amb càncer de mama avançat amb receptors hormonals positius/HER2-negatiu/HER2-enriquit - Assaig HARMONIA. Codi: SOLTI-2101_HARMONIA
Títol: Estudi de Fase 2, obert, aleatoritzat i no comparatiu d'ARV-471 o anastrozol en dones postmenopàusiques amb càncer de mama ER+/HER2- en entorn neoadjuvant. Codi: ARV-471-BC-201 (TRIO 48)
Títol: Estudi de fase 3, aleatoritzat, doble cec i controlat amb placebo de pembrolizumab combinat amb quimioteràpia en comparació amb placebo més quimioteràpia en el tractament del càncer de mama localment recurrent i inoperable o metastàtic amb receptors hormonals positius i receptor 2 del factor de creixement epidèrmic humà negatiu (RH+/HER2-) candidat a quimioteràpia (KEYNOTE-B49). Codi: MK3475-B49
Títol: Un estudi de fase 3, aleatoritzat i doble cec d'encorafenib i binimetinib combinat amb pembrolizumab enfront de placebo més pembrolizumab en pacients amb melanoma metastàtic o no resecable localment avançat amb mutació BRAF V600E/K positiva. Codi: C4221016 STARBOARD
Títol: Estudi de fase III de fianlimab (REGN3767, ANTI-LAG-3) combinat amb cemiplimab en comparació amb pembrolizumab en pacients amb melanoma metastàtic o localment avançat, inoperable i no tractat prèviament. Codi: R3767-ONC-2011
Títol: Estudi de fase IV, aleatoritzat, obert i multicèntric de l'eficàcia i la seguretat de la dosi habitual de diclorur de radi-223 en comparació amb les dosis habituals d'un tractament antihormonal nou (AHN) en pacients amb càncer de pròstata resistent a la castració, metastàtic predominant en ossos, i en progressió durant/després d'una línia d'AHN. Codi: BAY 88-8223 / 20510
Títol: CYCLONE 3: Estudi de fase 3, aleatoritzat, doble cec, comparatiu amb un placebo, en el qual s'investiga abemaciclib en combinació amb abiraterona i prednisona en homes amb càncer de pròstata hormonosensible metastàtic d'alt risc. Codi: I3Y-MC-JPEG
Títol: Estudi en fase III, aleatoritzat i obert per a avaluar zimberelimab i domvanalimab en combinació amb quimioteràpia enfront de pembrolizumab amb quimioteràpia, com a tractament de primera línia de pacients amb càncer de pulmó no microcític metastàtic sense aberracions tumorals genòmiques del receptor del factor de creixement epidèrmic ni de la cinasa del limfoma anaplàstic. Codi: GS-US-626-6216 _ STAR-121
Títol: Estudi en fase Ib i obert per a avaluar la seguretat, tolerabilitat, farmacocinètica, immunogenicitat i activitat antitumoral de MEDI5752 en combinació amb axinitib en pacients amb carcinoma de cèl·lules renals avançat. Codi: D7980C00003 (MEDI5752)
Títol: TiNivo-2: Estudi en fase III, aleatoritzat, controlat, multicèntric i obert per a comparar tivozanib en combinació amb nivolumab enfront de tivozanib en monoteràpia en subjectes amb carcinoma de cèl·lules renals que han progressat després d'una o dues línies de tractament en les quals una línia té un inhibidor del punt de control immunitari. Codi: AVEO AV-951-20-304
Títol: Estudi de fase 3, multicèntric, aleatoritzat i doble cec per a comparar l'eficàcia i la seguretat de belzutifan (MK-6482) més pembrolizumab (MK-3475) enfront d'un placebo més pembrolizumab en el tractament adjuvant del carcinoma renal de cèl·lules clares (CRcc) després d'una nefrectomia (MK-6482-022). Codi: MK-6482-022
Títol: Assaig, de fase II, multicèntric de palbociclib en segona línia de sarcomes avançats amb sobreexpressió CDK4. Codi: GEIS 51
Títol: Estudi de fase II de durvalumab (MEDI4736) combinat amb tremelimumab per al tractament de pacients amb carcinoma tiroidal avançat, resistent al tractament i progressiu (assaig DUTHY). Codi: GETNE T1812 (DUTHY)
Títol: Estudi de fase I, d'increment de dosi i amb ampliació de cohorts, de TSR-042, un anticòs monoclonal anti-PD-1, en pacients amb tumors sòlids avançats. Codi: 4010-01-001 (TSR-042) GARNET
Títol: Estudi multicèntric de fase I/II per a estudiar la seguretat, la farmacocinètica i l'eficàcia preliminar d'APL-101 en subjectes amb càncer de pulmó no microcític amb mutacions per omissió de l'exó 14 de c-Met i tumors sòlids avançats amb desregulació de c-Met. Codi: Apollomics (APL-101-01)
Títol: Estudi en fase I/II obert, multicèntric i dut a terme per primera vegada en humans per a avaluar la seguretat, tolerància, farmacocinètica i activitat antitumoral de TPX-0005 en pacients amb tumors sòlids avançats amb reordenacions d'ALK, ROS1 o NTRK1-3 (TRIDENT-1). Codi: TPX-0005-01 (TRIDENT-1)
Títol: Estudi de fase I/II, multicèntric i obert per a avaluar la seguretat, la tolerabilitat, la farmacocinètica i les dades preliminars d'activitat antitumoral de JAB-21822, en monoteràpia i en combinació, en pacients adults amb tumors sòlids avançats portadors de la mutació KRAS G12C. Codi: JAB-21822-1001
Títol: Primer estudi en persones de RLY-2608, un inhibidor de PI3Kα selectiu de formes mutants, en monoteràpia en pacients amb tumors sòlids avançats, i en combinació amb fulvestrant en pacients amb càncer de mama avançat. Codi: RLY-2608-101
Títol: Estudi de fase II, obert, d'un sol grup i multicèntric per a avaluar l'eficàcia i la seguretat de taletrectinib en pacients amb CPNM ROS1 positiu avançat o metastàtic i altres tumors sòlids. Codi: AB-106-G208
Títol: Estudi en fase I/II, d'augment escalonat i ampliació de la dosi per a avaluar MCLA-129, un anticòs biespecífic humà anti-EGFR i anti-c-MET, en pacients amb CPNM avançat i altres tumors sòlids. Codi: MCLA-129-CL01
Títol: Estudi de fase III, doble cec, multicèntric i aleatoritzat d'atezolizumab (anticòs ANTI-PD-L1) en comparació amb un placebo com a tractament adjuvant en pacients amb càncer de bufeta amb invasió muscular d'alt risc que tenen nivells de CTDNA positius després d'una cistectomia. Codi: BO42843 (IMVigor011)
Títol: Estudi de fase II i aleatoritzat per a comparar 3 i 6 cicles de quimioteràpia amb un derivat del platí abans del tractament de manteniment amb avelumab en el càncer urotelial avançat. Codi: DISCUS
Títol: Estudi de fase 3, aleatoritzat i obert per a avaluar l'ús perioperatori d'enfortumab vedotina en combinació amb pembrolizumab (MK-3475) enfront de gemcitabina i cisplatí neoadjuvants en participants amb càncer de bufeta múscul-invasiu que són candidats a cisplatí (KEYNOTE-B15/EV-304). Codi: MK-3475-B15
Títol: Estudi de fase II, multicèntric, aleatoritzat, amb doble emmascarament, de grups paral·lels i controlat amb placebo per a avaluar l'eficàcia i la seguretat d'ATX01 (clorhidrat d'amitriptilina tòpica al 10% i al 15% p/p) en comparació amb placebo en pacients adults que han sobreviscut a un càncer i presenten neuropatia perifèrica induïda per quimioteràpia (NPIQ). Codi: ATX01-22-01-CIPN
Títol: Assaig d'extensió, de fase III, obert i multicèntric per a estudiar la seguretat i eficàcia a llarg termini en participants amb tumors avançats que actualment estan en tractament o en seguiment en un assaig amb pembrolizumab. Codi: MK3475-587
Títol: Assaig clínic multicèntric amb producte sanitari associat a fàrmac en ús terapèutic autoritzat per al tractament de CBNMI que avalua l’eficàcia i la tolerabilitat del tractament adjuvant amb EMDA-MMC enfront de l’estàndard BCG, i l’eficàcia del biomarcador urinari MCM5 ADXBLADDER® en la detecció de recidiva tumoral en pacients amb CBNMI d’alt grau. Codi: CUETO 1801
Títol: Un assaig aleatoritzat, doble cec, de fase III que avalua l’eficàcia d’ADT +/- darolutamida en pacients amb càncer de pròstata metastàtic de novo amb capacitat funcional vulnerable i no candidat per a docetaxel o agents dirigits a receptors d’andrògens. Codi: PEACE 6 – Vulnerable
Títol: Estudi de fase IV, multicèntric, aleatoritzat, emmascarat per a l’avaluador, i comparatiu amb tractament actiu per a determinar la incidència del carcinoma de cèl·lules escatoses i avaluar la seguretat a llarg termini de l’administració de tirbanibulina 10 mg/g pomada i diclofenaco sòdic al 3% gel per al tractament de pacients adults amb queratosi actínica en la cara o el cuir cabellut. Codi: M-14789-41. AKTIVE STUDY (ALM 1061)
Títol: Estudi obert de fase IV per a avaluar l’impacte de la tirbanibulina en el benestar dels pacients amb queratosi actínica (TIRBASKIN). Codi: M-14789-42 (TIRBASKIN)
Com participar
El pacient signa sempre un consentiment informat en què posa de manifest que està d’acord a participar en l’assaig i que se li ha proporcionat tota la informació.
Els pacients són lliures per a decidir la seua participació en un assaig clínic, només poden incorporar-se a un i poden abandonar-lo en qualsevol moment si així ho desitgen.
Els assajos clínics estan regulats per llei i requereixen l’aprovació de la Direcció i el Comité Ètic d’un hospital.
Estudis científics
Són projectes d’investigació que permeten avaluar un determinat aspecte o factor d’un fàrmac que incideix sobre el tractament d’un grup de pacients.
L’objectiu dels estudis és respondre a preguntes, després d’observar els efectes que tenen els medicaments autoritzats o tractaments estàndard en malalts, tenint en compte les seues característiques genètiques.
