Què és un assaig clínic?
És un estudi que permet determinar si un tractament, medicament, dispositiu, tècnica diagnòstica o terapèutica nova contribuirà a previndre, detectar o tractar una malaltia, a través de la seua aplicació a éssers humans.
Els assajos clínics també ajuden a descobrir si aquests nous tractaments són innocus i si són millors que els tractaments actuals.
El procés complet per a la comercialització d’un nou medicament és d’uns 10 anys. Durant eixe temps, el nombre de subjectes/assaig augmenta
Fases d'un assaig clínic
El desenvolupament de nous fàrmacs passa per un procés anomenat «assaig clínic»: la investigació que té l’objectiu de trobar nous medicaments per a la prevenció i el tractament de malalties, entre elles el càncer, així com noves tècniques diagnòstiques i quirúrgiques.
Finalitzada la fase preclínica (obtenció de noves substàncies químiques i experimentació amb animals en laboratori) i abans de comercialitzar eixe medicament, els investigadors assagen la seua eficàcia, comproven la seua seguretat i analitzen els seus resultats en relació als dels fàrmacs disponibles fins a eixe moment.
Els assajos on es compara el tractament que s’hi investiga amb la teràpia ja establida es diuen «doble cec»; ni els participants ni els investigadors saben qui rep cadascun d’ells. Això garanteix l’objectivitat.
Tolerància i seguretat
És el primer pas de la investigació d’un medicament en persones. Normalment, quan es tracta de medicaments contra el càncer, és a dir aquells que impedeixen o retarden la divisió cel·lular i que són utilitzats en el tractament contra el càncer, l’assaig es realitza en voluntaris sans o en pacients. Ens proporciona informació preliminar sobre la seguretat i la tolerància d’aquests fàrmacs.
Comparació d’eficàcia i seguretat amb tractaments estàndard
S’amplia la mostra fins a milers de pacients. Participen nombrosos investigadors que valoren l’eficàcia del nou medicament. S’analitzen els efectes adversos. Es compara aquest nou fàrmac amb el tractament estàndard per a confirmar l’evidència de la seua eficàcia. Aquesta fase és prèvia a l’autorització i comercialització d’un fàrmac.
Comercialització i noves indicacions
El medicament ja està comercialitzat. Es duu a terme per a controlar la seguretat a llarg termini del medicament i analitzar els resultats sobre la malaltia en si mateixa. S’estudien noves indicacions o dosatges del producte, i es compara amb altres fàrmacs ja coneguts.
Assajos clínics que realitza l'IVO
Descripció d’assajos clínics per especialitat i tumor.
Títol: Assaig clínic multicèntric, de fase IV, per a avaluar l’eficàcia de la quimioteràpia intraoperatòria hipertèrmica (HIPEC) amb Mitomicina-C després de la citorreducció quirúrgica completa en pacients amb metàstasis peritoneals de càncer de còlon. CODI: GECOP-MMC
Títol: Estudi pivot de fase III de NBTXR3 activat per radioteràpia, en monoteràpia o en combinació amb cetuximab a elecció d’investigador, per a tractar pacients ancians amb carcinoma de cèl·lules escatoses de cap i coll localment avançat, que no compleixen els requisits per a rebre quimioteràpia basada en platí. CODI: NANORAY-312
Títol: Estudi de fase II, obert, aleatoritzat, amb disseny de plataforma que utilitza un protocol mestre per a avaluar noves combinacions d’immunoteràpia per al tractament en primera línia de pacients amb carcinoma de cèl·lules escatoses de cap i coll recurrent/metastàtic amb expressió positiva de PD-L1. CODI: GSK 219885
Títol: Estudi de fase 3, obert, aleatoritzat, perioperatori de Dostarlimab en monoteràpia enfront del tractament estàndard en pacients amb càncer de còlon resecable amb deficiència del sistema de reparació d’aparellaments erronis (dMMR)/alta inestabilitat de microsatèl·lits (MSI-H), T4N0 o estadi III, no tractat. CODI: 219606 _ AZUR-2
Títol: ESTUDI DE FASE I/II, OBERT, MULTICÈNTRIC DE ZN-c3 ADMINISTRAT EN COMBINACIÓ AMB ENCORAFENIB I CETUXIMAB EN ADULTS AMB CÀNCER COLORECTAL METASTÀTIC. CODI: Z0011001 (ZN-c3-016)
Títol: Assaig de fase II de pembrolizumab i olaparib en càncer colorectal avançat (CCR) amb reparació per recombinació homòloga deficient (HRD). CODI: PEMBROLA
Títol: Estudi de fase 2, multicèntric i de diversos grups per a avaluar MK-1308A (coformulació de quavonlimab (MK-1308)/pembrolizumab) versus altres tractaments en participants amb càncer colorectal en estadi IV amb alta inestabilitat de microsatèl·lits (MSI-H) o amb deficiència del sistema de reparació d’aparellaments erronis (dMMR). CODI: MK-1308A-008
Títol: Estudi doble emmascarat, controlat amb placebo i aleatoritzat de cemiplimab complementari comparat amb placebo després de tractament quirúrgic i radioteràpia en pacients amb carcinoma epidermoide cutani d’alt risc. CODI: R2810-ONC-1788
Títol: Assaig de fase II, obert, multicèntric i d’exploració terapèutica per a determinar la seguretat i l’activitat clínica preliminar de GEN1046 en combinació amb antineoplàstics en pacients amb càncer avançat d’endometri. CODI: GCT1046-05
Títol: Assaig de fase III, multicèntric, aleatoritzat, controlat amb placebo i amb doble emmascarament sobre el tractament de manteniment amb selinexor després d’un tractament sistèmic en pacients amb carcinoma endomètric avançat o recurrent sense mutacions en la proteïna p53. CODI: XPORT-EC-042
Títol: Estudi internacional en fase III, aleatoritzat, obert i multicèntric de ripretinib enfront de sunitinib en pacients amb tumors avançats de l’estroma gastrointestinal (GIST) amb mutacions KIT en l’exó 11 i mutacions concomitants en els exons 17 i/o 18 que han rebut tractament previ amb imatinib (INSIGHT). CODI: DCC-2618-03-003
Títol: Ribociclib i teràpia endocrina en no adjuvància i adjuvància per a càncer de mama receptor d’estrògens-positiu (RE+) i HER 2 negatiu (HER2-) d’alt risc clínic. CODI: SOLTI-1911 (RIBOLARIS)
Títol: Estratègia sense quimioteràpia basada en la resposta patològica completa amb trastuzumab-pertuzumab per via subcutània i T-DM1 en càncer de mama HER 2 positiu en estadi inicial (PHERGAIN-2). CODI: MedOPP293_PHERGAIN-2
Títol: Estudi finestra d’oportunitat preoperatòria amb giredestrant (GDC-9545) o tamoxifè en dones premenopàusiques amb càncer de mama primerenc ER (+)/HER2 (-) i Ki67≥10%. L’estudi EMPRESS. CODI: MEDOPP459 _ Estudio EMPRESS
Títol: Estudi de fase III de post neoadjuvància que avalua sacituzumab govitecan, un anticòs conjugat, en pacients amb càncer de mama primari HER2 negatiu amb alt risc de recaiguda després del tractament neoadjuvant estàndard – SASCIA. CODI: SASCIA _ GBG 102
Títol: Estudi de fase III, obert, multicèntric i aleatoritzat de palbociclib com a tractament adjuvant combinat amb hormonoteràpia en comparació amb hormonoteràpia sola en pacients amb recidiva locoregional aïllada de càncer de mama extirpat amb receptor hormonal positiu. CODI: IBCSG 59-19 / BIG 18-02 (POLAR)
Títol: Estudi de fase III, multicèntric, aleatoritzat i obert, per a avaluar l’eficàcia i la seguretat de giredestrant adjuvant en comparació amb la monoteràpia endocrina adjuvant escollida pel metge en pacients amb càncer de mama incipient amb receptors estrogènics positius i HER2 negatiu. CODI: GO42784 (lidERA)
Títol: Estudi de fase III, multicèntric i obert de ribociclib en comparació amb palbociclib en pacients amb càncer de mama avançat amb receptors hormonals positius/HER2-negatiu/HER2-enriquit – Assaig HARMONIA. CODI: SOLTI-2101_HARMONIA
Títol: Estudi de fase III, obert, aleatoritzat per a avaluar l’eficàcia i seguretat de giredestrant comparat amb fulvestrant, administrats en tots dos casos en combinació amb un inhibidor de CDK4/6, en pacients amb càncer de mama avançat amb el receptor d’estrògens positiu i HER2 negatiu resistent a teràpia endocrina adjuvant prèvia. CODI: Pionera- CO44657
Títol: Estudi de fase III, aleatoritzat, obert, de sacituzumab govitecán enfront del tractament d’elecció del metge en pacients amb càncer de mama amb receptor hormonal positiu (HR+)/receptor 2 del factor de creixement epidèrmic humà negatiu (HER2-) (HER2 IHC0 o baixa expressió d’HER2 [IHC 1+, IHC 2+/ISH-] localment avançat o metastàtic, inoperable, que han rebut hormonoteràpia. CODI: GS-US-598-6168 _ ASCENT-07
Títol: Estudi fase 1b/2, obert, aleatoritzat, no comparatiu de nadunolimab en combinació amb gemcitabina i carboplatí en pacients amb càncer de mama avançat triple negatiu-Estudi TRIFOUR. CODI: CAN04CLIN006
Títol: Estudi multicèntric, aleatoritzat i obert en el qual es compara l’eficàcia i la seguretat de la combinació de lasofoxifè i abemaciclib amb la de fulvestrant i abemaciclib per al tractament de dones pre i postmenopàusiques i d’homes amb càncer de mama ER+/HER2- localment avançat o metastàtic amb una mutació en ESR1. CODI: SMX 22-002 (Elaine 3)
Títol: Estudi de fase III, aleatoritzat, doble cec, que avalua tucatinib versus placebo en combinació amb trastuzumab i pertuzumab en el tractament del càncer de mama metastàtic HER 2+ (HER”CLIM-05). CODI: SGNTUC-028
Títol: Assaig fase II, obert i multicèntric, per a avaluar l’eficàcia i seguretat de nal-IRI en pacients amb càncer de mama HER 2 negatiu amb metàstasis cerebrals en progressió. CODI: MedOPP107-
Títol: Les pacients han d’haver completat un tractament previ neoadjuvant/adjuvant basat en trastuzumab (p. ex., tractaments basats en trastuzumab que incloguen trastuzumab-emantasina [T-DM1]). CODI: GEICAM/2018-06_DIANER
Títol: Estudi en fase II per al càncer de mama metaplàsic avançat PIK3CA/PTEN tractat amb MEN1611 en monoteràpia o combinat amb eribulina-Estudi SABINA. CODI: MEDOPP437_SABINA
Títol: Estudi en fase II per al càncer de mama metaplàsic avançat PIK3CA/PTEN tractat amb MEN1611 en monoteràpia o combinat amb eribulina-Estudi SABINA. CODI: MEDOPP437_SABINA
Títol: HER2-PREDICT: Estudi translacional de mostres de tumor procedents dels assajos DS8201-A-U301 i DS8201-A-U302. CODI: SOLTI-1804 (Her2Predict)
Títol: Assaig en fase III de fianlimab (anti-LAG-3) i cemiplimab en comparació amb pembrolizumab com a tractament postquirúrgic en pacients amb melanoma d’alt risc completament extirpat. CODI: R3767-ONC-2055
Títol: Estudi de fase III de fianlimab (REGN3767, ANTI-LAG-3) combinat amb cemiplimab en comparació amb pembrolizumab en pacients amb melanoma metastàtic o localment avançat, inoperable i no tractat prèviament. CODI: R3767-ONC-2011
Títol: Estudi en fase III, aleatoritzat i obert de la combinació de dosi fixa de nivolumab + relatlimab subcutani enfront de la combinació de dosi fixa de nivolumab + relatlimab intravenós en participants amb melanoma metastàtic o irresecable sense tractament previ. CODI: CA224-127 (RELATIVITY-127)
Títol: Assaig en fase I, obert, aleatoritzat i multicèntric per a investigar els efectes biològics de l’AZD5305 en monoteràpia, de la darolutamida en monoteràpia, i tots dos administrats en combinació abans de la prostatectomia radical en homes amb càncer de pròstata recentment diagnosticat (ASCERTAIN). CODI: D9721C00002 _ ASCERTAIN
Títol: Estudi de fase IV, aleatoritzat, obert i multicèntric de l’eficàcia i la seguretat de la dosi habitual de diclorur de radi-223 en comparació amb les dosis habituals d’un tractament antihormonal nou (AHN) en pacients amb càncer de pròstata resistent a la castració, metastàtic predominant en ossos, i en progressió durant/després d’una línia d’AHN. CODI: BAY 88-8223 / 20510
Títol: DORA: Assaig en fase III de docetaxel versus docetaxel i radi-223 per a tractar el càncer de pròstata resistent a la castració metastàtic (CPRCm). CODI: c16-174
Títol: Estudi en fase II, aleatoritzat i obert de lorigerlimab amb docetaxel o docetaxel en monoteràpia en participants amb càncer de pròstata resistent a la castració metastàtic. CODI: CP-MGD019-02
Títol: Estudi de fase 3, multicèntric, aleatoritzat i doble cec per a comparar l’eficàcia i la seguretat de belzutifan (MK-6482) més pembrolizumab (MK-3475) enfront d’un placebo més pembrolizumab en el tractament adjuvant del carcinoma renal de cèl·lules clares (CRcc) després d’una nefrectomia (MK-6482-022). CODI: MK-6482-022
Títol: Estudi en fase Ib i obert per a avaluar la seguretat, tolerabilitat, farmacocinètica, immunogenicitat i activitat antitumoral de MEDI5752 en combinació amb axinitib en pacients amb carcinoma de cèl·lules renals avançat. CODI: D7980C00003 (MEDI5752)
Títol: Estudi de fase III aleatoritzat i obert de XL092 + nivolumab en comparació amb sunitinib en participants amb carcinoma de cèl·lules renals no clares metastàtic o avançat. CODI: XL092-304
Títol: Estudi multicèntric, obert, de fase I/II d’EOS884448 en combinació amb el tractament estàndard i/o teràpies experimentals en participants amb tumors sòlids avançats. CODI: TIG-006
Títol: Primer estudi en persones de RLY-2608, un inhibidor de PI3K selectiu de formes mutants, en monoteràpia en pacients amb tumors sòlids avançats, i en combinació amb fulvestrant en pacients amb càncer de mama avançat. CODI: RLY-2608-101
Títol: Estudi de fase II, obert, d’un sol grup i multicèntric per a avaluar l’eficàcia i la seguretat de taletrectinib en pacients amb CPNM ROS1 positiu avançat o metastàtic i altres tumors sòlids. CODI: AB-106-G208
Títol: Estudi en fase I/II, d’augment escalonat i ampliació de la dosi per a avaluar MCLA-129, un anticòs biespecífic humà anti-EGFR i anti-c-MET, en pacients amb CPNM avançat i altres tumors sòlids. CODI: MCLA-129-CL01
Títol: Estudi en fase I, obert i multicèntric per a avaluar la seguretat, tolerabilitat i farmacocinètica de ZL-1218 en monoteràpia i com a tractament combinat amb un anticòs anti-PD-1 en pacients amb tumors malignes sòlids avançats. CODI: ZL-1218-001
Títol: Assaig de fase I/II de CPI-0209 en pacients amb tumors sòlids i limfomes avançats. CODI: 0209-01_Constellation
Títol: Estudi de fase I, obert, amb escalada de dosi i d’extensió per a avaluar la seguretat i l’eficàcia de BI 1821736 en pacients amb tumors sòlids avançats. CODI: 1467-0001
Títol: Estudi de fase 1a/1b de ELVN-002 per al tractament de pacients amb càncer de pulmó no microcític amb mutació del gen HER2. CODI: ELVN-OO2-001
Títol: Assaig de fase I/II, multicèntric i obert que avalua la seguretat, tolerabilitat i eficàcia de MORAb-202, un conjugat d’anticòs i fàrmac (ADC) dirigit als receptors de folat alfa (FRα), en pacients amb determinats tipus de tumors. CODI: MORAb-202-G000-201
Títol: Estudi de fase II, obert, multicèntric i en cistella de l’inhibidor de la cinasa ATR ART0380 administrat per via oral com a monoteràpia a pacients amb tumors sòlids avançats o metastàtics seleccionats biològicament (ARTIST). CODI: ART0380C004 _ PXL 276097
Títol: Estudi obert, en fase I, del tractament per a avaluar la seguretat, farmacocinètica i farmacodinàmica d’IDE397 (inhibidor de MAT2A) en participants adults amb tumors sòlids avançats. CODI: IDE397-001
Títol: Estudi multicèntric de fase I/II per a estudiar la seguretat, la farmacocinètica i l’eficàcia preliminar d’APL-101 en subjectes amb càncer de pulmó no microcític amb mutacions per omissió de l’exó 14 de c-Met i tumors sòlids avançats amb desregulació. CODI: Apollomics (APL-101-01)
Títol: Estudi en fase I/II obert, multicèntric i dut a terme per primera vegada en humans per a avaluar la seguretat, tolerància, farmacocinètica i activitat antitumoral de TPX-0005 en pacients amb tumors sòlids avançats amb reordenacions d’ALK, ROS1 o NTRK1. CODI: TPX-0005-01 (TRIDENT-1)
Títol: Estudi en fase I/II, obert, d’escalada de dosi i ampliació de la dosi de l’agonista de TLR7/8 TransCon, en monoteràpia o en combinació amb pembrolizumab, en participants amb tumors sòlids malignes localment avançats o metastàtics. CODI: TCTLR-101
Títol: Estudi de fase I, d’increment de dosi i amb ampliació de cohorts, de TSR-042, un anticòs monoclonal anti-PD-1, en pacients amb tumors sòlids avançats. CODI: 4010-01-001 (TSR-042) GARNET
Títol: Estudi de fase 2, intervencionista, obert, multicèntric i multinacional, per a avaluar l’eficàcia i la seguretat d’erdafitinib (ERDA) en monoteràpia i en combinació amb cetrelimab (CET) com a tractament neoadjuvant en pacients que patixen càncer de bufeta amb invasió muscular i el tumor del qual expressa alteracions del gen FGFR, que no són aptes per al tractament amb cisplatí. CODI: SOGUG-2020-IEC(VEJ)-11 _ NEOWIN
Títol: Estudi de fase III, doble cec, multicèntric i aleatoritzat d’atezolizumab (anticòs ANTI-PD-L1) en comparació amb un placebo com a tractament adjuvant en pacients amb càncer de bufeta amb invasió muscular d’alt risc que tenen nivells de CTDNA positius després d’una cistectomia. CODI: BO42843 (IMVigor011)
Títol: Estudi de fase II i aleatoritzat per a comparar 3 i 6 cicles de quimioteràpia amb un derivat del platí abans del tractament de manteniment amb avelumab en el càncer urotelial avançat. CODI: DISCUS
Títol: Estudi de fase 3, aleatoritzat i multicèntric per a avaluar l’eficàcia de TAR-200 en combinació amb cetrelimab en comparació amb quimiorradioteràpia concomitant en participants amb carcinoma urotelial de bufeta múscul-invasiu (CVMI) que no es vagen a tractar amb cistectomia radical. SunRISe-2. CODI: 17000139BLC3001_ SunRISe-2
Títol: Assaig d’extensió, de fase III, obert i multicèntric per a estudiar la seguretat i eficàcia a llarg termini en participants amb tumors avançats que actualment estan en tractament o en seguiment en un assaig amb pembrolizumab. CODI: MK3475-587
Títol: Estudi de fase II, multicèntric, aleatoritzat, amb doble emmascarament, de grups paral·lels i controlat amb placebo per a avaluar l’eficàcia i la seguretat d’ATX01 (clorhidrat d’amitriptilina tòpica al 10% i al 15% p/p) en comparació amb placebo en pacients adults que han sobreviscut a un càncer i presenten neuropatia perifèrica induïda per quimioteràpia (NPIQ). CODI: ATX01-22-01-CIPN
Títol: Eficàcia de tisleluzumab i spartalizumab en múltiples tipus de càncer en pacients amb tumors amb expressió elevada de l’ARNm de PD1, definida segons un punt de tall preespecificat (assaig ACROPOLI). CODI: SOLTI-1904 (ACROPOLI)
Títol: Estudi de fase 3 i aleatoritzat de cistectomia més pembrolizumab peroperatori enfront de cistectomia sola en participants amb càncer de bufeta amb invasió muscular que no són aptes per a rebre cisplatí (KEYNOTE-905). CODI: MK-3475-905
Títol: Estudi clínic de fase 2b per a avaluar l’eficàcia i la seguretat de TAR-200 en combinació amb cetrelimab, TAR-200 sol o cetrelimab sol en participants amb càncer de bufeta no múscul-invasiu (CBNMI) d’alt risc que no respon a la teràpia del bacil de Calmette-Guérin (BCG) intravesical i que no són candidats o han triat no sotmetre’s a cistectomia radical. CODI: 17000139BLC2001 _ SunRISe-1
Títol: Assaig clínic multicèntric amb producte sanitari associat a fàrmac en ús terapèutic autoritzat per al tractament de CBNMI que avalua l’eficàcia i la tolerabilitat del tractament adjuvant amb EMDA-MMC enfront de l’estàndard BCG, i l’eficàcia del biomarcador urinari MCM5 ADXBLADDER® en la detecció de recidiva tumoral en pacients amb CBNMI d’alt grau. CODI: CUETO 1801
Títol: Estudi de fase III amb un sol grup per a avaluar l’eficàcia i la seguretat de ONCOFID-P-B (conjugat paclitaxel-àcid hialurònic) administrat per via intravesical a pacients amb carcinoma in situ de bufeta sense resposta a BCG, amb o sense malaltia papil·lar Ta-T1. CODI: R39_21_01
Títol: Un assaig aleatoritzat, doble cec, de fase III que avalua l’eficàcia d’ADT +/- darolutamida en pacients amb càncer de pròstata metastàtic de novo amb capacitat funcional vulnerable i no candidat per a docetaxel o agents dirigits a receptors d’andrògens. CODI: PEACE 6 – Vulnerable
Títol: Estudi en fase III, aleatoritzat, controlat amb placebo i doble cec de darolutamida més teràpia de privació d’andrògens (TPA) en comparació amb placebo més TPA en pacients amb càncer de pròstata amb recurrència bioquímica (RB) d’alt risc. CODI: BAY 1841788 / 21492 _ ARASTEP
Títol: Estudi de fase IV, multicèntric, aleatoritzat, emmascarat per a l’avaluador, i comparatiu amb tractament actiu per a determinar la incidència del carcinoma de cèl·lules escatoses i avaluar la seguretat a llarg termini de l’administració de tirbanibulina 10 mg/g pomada i diclofenac sòdic al 3% gel per al tractament de pacients adults amb queratosi actínica en la cara o el cuir cabellut. CODI: M-14789-41. AKTIVE STUDY (ALM 1061)
Com participar
El pacient signa sempre un consentiment informat en què posa de manifest que està d’acord a participar en l’assaig i que se li ha proporcionat tota la informació.
Els pacients són lliures per a decidir la seua participació en un assaig clínic, només poden incorporar-se a un i poden abandonar-lo en qualsevol moment si així ho desitgen.
Els assajos clínics estan regulats per llei i requereixen l’aprovació de la Direcció i el Comité Ètic d’un hospital.
Estudis científics
Són projectes d’investigació que permeten avaluar un determinat aspecte o factor d’un fàrmac que incideix sobre el tractament d’un grup de pacients.
L’objectiu dels estudis és respondre a preguntes, després d’observar els efectes que tenen els medicaments autoritzats o tractaments estàndard en malalts, tenint en compte les seues característiques genètiques.
