El Ensayo Clínico,
un camino esencial
para la ciencia

“El progreso médico se basa en la investigación que, en última instancia, debe apoyarse en parte en la experimentación realizada en personas. Es esencial que los resultados de las pruebas de laboratorio se apliquen a seres humanos para obtener nuevos conocimientos científicos y ayudar a la humanidad enferma”

 

¿Qué es un ensayo clínico?

Es un estudio que permite determinar si un tratamiento, medicamento, dispositivo, técnica diagnóstica o terapéutica nueva contribuirá a prevenir, detectar o tratar una enfermedad, a través de su aplicación a seres humanos. Los ensayos clínicos también ayudan a descubrir si estos nuevos tratamientos son inocuos y si son mejores que los tratamientos actuales.

Además de los ensayos clínicos, existen otro tipo de estudios llamados postautorización observacionales, que se realizan con medicamentos ya aprobados en las condiciones habituales de uso y en las indicaciones autorizadas. Se hacen durante un periodo de tiempo para investigar alguna característica relacionada con los medicamentos que se estudian y no modifican el tratamiento habitual del paciente.

El desarrollo de nuevos fármacos pasa por un proceso llamado ensayo clínico: la investigación cuyo objetivo es encontrar nuevos medicamentos para la prevención y el tratamiento de enfermedades, entre ellas el cáncer, así como nuevas técnicas diagnósticas y quirúrgicas.

Finalizada la fase preclínica – obtención de nuevas sustancias químicas y experimentación con animales en laboratorio- y antes de comercializar ese medicamento, los investigadores ensayan su eficacia, comprueban su seguridad y analizan sus resultados en relación a los de los fármacos hasta ese momento disponibles.

El proceso completo para la comercialización de un nuevo medicamento es de unos 10 años. Durante ese tiempo, el número de sujetos/ensayo va en aumento.

El paciente firma siempre un consentimiento informado en el que pone de manifiesto que está de acuerdo en participar en el ensayo y que se le ha dado toda la información.

Los pacientes son libres para decidir su participación en un ensayo clínico, sólo pueden incorporarse a uno, y abandonarlo si así lo desean en cualquier momento.

Los ensayos donde se compara el tratamiento en investigación con la terapia ya establecida se llaman “doble ciego”. Ni los participantes ni los investigadores saben quién está recibiendo cada uno de ellos. Esto garantiza la objetividad.

Los ensayos clínicos están regulados por ley y requieren la aprobación de la Dirección y el Comité Ético de un hospital.


Fases de un ensayo clínico

FASE: “tolerancia y seguridad”

Es el primer paso de la investigación de un medicamento en el hombre. Normalmente se realiza en voluntarios sanos o en pacientes, cuando se trata de medicamentos contra el cáncer, es decir aquellos que impiden o retardan la división celular y que son utilizados en el tratamiento contra el cáncer. Nos dan información preliminar sobre la seguridad y la tolerancia de estos fármacos.

FASE: “comparación de eficacia y seguridad con tratamientos estándar”

Se amplía la muestra hasta miles de pacientes. Participan numerosos investigadores que valoran la eficacia del nuevo medicamento. Se analizan los efectos adversos. Se compara ese nuevo fármaco con el tratamiento estándar para confirmar la evidencia de su eficacia. Esta fase es previa a la autorización y comercialización de un fármaco.

FASE: “comercialización y nuevas indicaciones”

El medicamento ya está comercializado. Se lleva a cabo para controlar la seguridad a largo plazo del medicamento y analizar los resultados sobre la enfermedad en sí misma. Se estudian nuevas indicaciones o dosificaciones del producto y se compara con otros fármacos ya conocidos.

“Siempre hay esperanza para la vida, porque hay esperanza en la ciencia.”

Françoise Barré-Sinoussi, Nóbel de Medicina 2008


Estudios científicos

Son proyectos de investigación que permiten evaluar un determinado aspecto o factor de un fármaco que incide sobre el tratamiento de un grupo de pacientes. El objetivo de los estudios es responder a preguntas, después de observar los efectos de medicamentos autorizados o tratamientos estándar en enfermos, teniendo en cuenta sus características genéticas.


Ensayos clínicos más relevantes

COLON

Ensayo Clínico multicéntrico, randomizado, para evaluar la eficacia y seguridad de la quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) con Mitomicina C asociada a cirugía en el tratamiento del carcinoma colorrectal localmente avanzado.

Tratamiento de inducción con FOLFOX +/- Aflibercept seguido de QT-RT en cáncer de recto localmente avanzado de alto riesgo. Estudio de fase II randomizado, multicéntrico, abierto

PANCREAS

Ensayo de fase III, aleatorizado, en doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico, de la monoterapia de mantenimiento con Olaparib en pacientes con cáncer de páncreas metastásico con mutación de gBRCA cuya enfermedad no ha progresado con una quimioterapia de primera línea basada en platino.

Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico, de la forma PEGilada de la hialuronidasa recombinante humana (PEGH20) en combinación con nab-paclitaxel y gemcitabina, comparados con placebo más nab- paclitaxel y gemcitabina, en sujetos con adenocarcinoma ductal pancreático en estadio IV con elevación de hialuronano no tratados previamente

Estudio fase II para evaluar la eficacia del retratamiento con sunitinib en pacientes con tumores neuroendocrinos pancreáticos bien diferenciados G1/2 (pNET) avanzados o metastásicos que ya han fracasado a un tratamiento con sunitinib previo

ENDOMETRIO

Estudio fase 0, farmacocinético/farmacodinámico, multicéntrico, para evaluar el efecto inhibidor de AZD2281 (Olaparib) antes de la cirugía en pacientes con carcinoma de endometrio localizado

Estudio de fase II aleatorizado de MLN0128 (inhibidor doble de TORC1/2), MLN0128+ MLN1117 (inhibidor de PI3Ka), paclitaxel semanal, o la combinación de paclitaxel semanal y MLN0128 en mujeres con cáncer de endometrio avanzado, recurrente o persistente

OVARIO

FORWARD1: Estudio aleatorizado de etiqueta abierta sobre la fase 3 para evaluar la seguridad y la eficacia de Mirvetuximab Soravtansine (IMGN853) versus la elección de quimioterapia por parte del investigador en mujeres con receptores de folato α-positivo epitelial

Estudio de fase 3, aleatorizado, en doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico, del tratamiento de mantenimiento con niraparib en pacientes con cáncer de ovario avanzado portador de deficiencia de la recombinación homóloga (HRD) que han respondido a la quimioterapia de primera línea con platino

Ensayo fase III, internacional y aleatorizado de Trabectedina más doxorrubicina liposomal pegilada (DLP) en comparación con Carboplatino más DLP en pacientes con cáncer de ovario que presentan progresión en los 6-12 meses siguientes al último tratamiento con platino.

Estudio de fase III, controlado con placebo, de carboplatino / paclitaxel con o sin tratamiento concomitante y seguidamente de mantenimiento de Veliparib (un inhibidor de la PARP) en pacientes con carcinoma epitelial seroso de ovario, tubárico o peritoneal primario de alto grado en estadio II o IV no tratado previamente

Ensayo clínico fase III, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico de Olaparib vs. placebo en pacientes con cáncer de ovario avanzado (incluidas las pacientes con peritoneal primario y/o cáncer de trompa de Falopio) de alto grado seroso o endometrioide, tratados en primera línea de quimioterapia con platino-taxanos más bevacizumab concomitante con quimioterapia y en el mantenimiento

GIST

Un estudio doble ciego multicéntrico y aleatorio controlado por placebo del uso de crenolanib en pacientes con tumores del estroma gastrointestinal avanzados o metastásicos con una mutación D842V en el gen PDGFRA

Ensayo clínico fase II de un solo brazo, no randomizado y multicéntrico de regorafenib como agente único para el tratamiento de primera línea de pacientes con GIST KIT/PDGFR Wild Type metastásico y/o irresecable

LINFOMA

Ensayo aleatorizado y doble ciego para evaluar la eficacia, seguridad y la inmunogenicidad de ABP 798 en comparación con Rituxuimab en sujetos con linfoma no Hodgkin (LNH) de células B CD20+

MAMA

Ensayo fase II, abierto y multicéntirco para evaluar la eficacia y seguridad de nal-IRI en pacientes con cáncer de mama HER2 negativo con metástasis cerebrales en progresión

Estudio fase III que evalua palbociclib (pd-0332991), un inhibidor de quinasa dependiente de las ciclicas (CDK) 4/6, en pacientes con cáncer de mama primario con receptores hormonales positivos y HER2 normal y alto riesgo de recidiva tras quimioterapia neoadyuvante PENELOPEB

Ensayo controlado de fase III, aleatorizado, abierto y multicéntico, de Niraparib frente al tratamiento elegido por el médico en pacientes con cáncer de mama HER2 negativo y positivo para la mutación de la estirpe germinal del BRCA, previamente tratados

Ensayo fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y seguridad de Olaparib frente a placebo como tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de mama de alto riesgo, HER negativo y mutaciones germinales BRCA1/2 que han finalizado el tratamiento local y la quimioterapia neoadyuvante o adyuvante.

Estudio de fase III, abierto, multicéntrico, randomizado para evaluar la eficacia y seguridad de trastuzumab emtansine versus trastuzumab como tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de mma primario HER2-positivo con presencia patológica de tumor residual en la mama o nódulo linfático axilar tras tratamiento preoperatorio

Estudio multicéntrico, abierto, con un solo grupo para evaluar la seguridad de Herceptin s.c. en combinación con Perjeta y Docetaxel en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama avanzado (metastásico o recidivante localmente) positivo para Her2

Estudio de fase III aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para la evaluacion de la seguridad y la eficacia de añadir Veliparib y Carboplatino frente a añadir solo Carboplatino a la quimioterapia neoadyuvante estándar, en comparación con la quimioterapia neoadyuvante estándar, en pacientes con cáncer de mama precoz triple negativo (TNBC)

Estudio fase III, randomizado, doble ciego, controlado con placebo, de Taselisib con Fulvestrant versus Fulvestrant con placebo, en pacientes con cáncer de mama metastásico o avanzado. ER+, HER2-, resistentes a una terapia de inhibiddor de aromatasa

Estudio de fase II randomizado, multicéntrico, abierto para evaluar la eficacia y la seguridad de Palbociclib en combinación con fulvestrant o letrozol en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 negativo, ER+ (PARFISAL 1)

Ensayo fase III, randomizado, doble ciego, multicéntrico para investigar l eficacia y seguridad de MPDL3280A (anticuerpo anti-PD-L1) en combinación con NAB-paclitaxel frente a placebo más NAB-paclitaxel en pacientes con ca. mama triple negativo metastásico sin tratamiento previo

Ensayo fase III, aleatorizado de Margetuximab más quimioterapia frente a Trastuzumab más quimioterapia en pacientes con cáncer de mama metastásico HER 2+ que han recibido dos tratamientos anti-HER2 previos y que precisan tratamiento sistémico

Estudio de fase II aleatorizado de MCS110 en combinación con Carboplatino y Gemcitabina en cáncer de mama avanzado triple negativo (CMTN)

Estudio de fase II, aleatorizado, que compara, en primeralínea de quimioterapia, vinorelbina oral. como agente único, en dos pautas de administración diferentes en pacientes con cáncer de mama avanzado.

Ensayo de fase 0 aleatorizado, abierto, de cohortes paralelas, de lotrozol mas vinorelvina oral metronómica frente a letrozol o vinorelvina en monoterapia para mujeres postmenopáusicas con cáncer primario positivo para receptores hormonales y HER2 negativo

Ensayo clínico, abierto, multicéntrico, fase IB/II, no aleatorizado para investigar la seguridad y eficacia de la combinación de Eribulina con PQR309 en pacientes con cáncer de mama HER2 negativo y triple negativo localmente avanzado o metastásico

Estudio fase II, abierto, de MLN0128 (un inhibidor de TORC1/2) en combinación con Fulvestran en mujeres con cáncer de mama avanzado o metastásico ER-positivo/HER2 negativo que haya progresado durante o después de un tratamiento con inhibidores de la aromatasa

MELANOMA

Estudio prospectivo multicéntrico, aleatorizado, abierto, controlado con fármaco activo, de grupos paralelos, fase III, para comparar la eficacia y seguridad de Masatinib a la dosis de 7.5 mg/kg/dia con Dacarbacina en el tratamiento de pacientes con melanoma metastásico no resecable de grado 3 o 4 con una mutación en el dominio juxtamembrana de nC-KIT

Estudio fase III, doble ciego, randomizado de atezolizumab con cobimetinib y vemurafenib versus placebo con cobimetinib y vemurafenib en pacientes previamente no tratados con melanoma metastásico o localmente avanzado no resecable mutación BRAFV600 positiva

Estudio de fase II, abierto, multicéntrico, de dabrafenib en combinación con trametinib en pacientes con melanoma BRAF positivo y metástasis cerebrales

PROSTATA

Estudio de fase III, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego de ODM-201 frente a placebo además de tratamiento estándar de privación de andrógenos y docetaxel en pacientes con cáncer de próstata metastásico sensible a las hormonas.

Estudio de fase III, prospectivo y con asignación aleatoria de la terapia de deprivación androgénica con o sin radioterapia local y con o sin acetato de abiraterona y prednisona en pacientes con cáncer de próstata metastásico previamente no tratados con hormona

Estudio fase II con Pembrolizumab (MK-3475) en sujetos con cáncer de próstata metastásico resistentes a castración (CPRCm), tratados previamente con quimioterapia

Estudio en fase III multinacional, aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado con placebo sobre la eficacia y seguridad de ODM-201 en varones con cáncer de próstata no metastásico de alto riesgo resistente a la castración

Estudio aleatorizado de fase III de la eficacia y la seguridad de la enzalutamida con leuprolida, de la monoterapia con enzalutamida y del placebo con leuprolida, en hombres que padecen una progresión del cáncer de próstata de alto riesgo, no metastatizante, tras el tratamiento definitivo

Estudio de eficacia y seguridad de fase 3, multinacional, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de enzalutamida más tratamiento de privación androgénica (TPA) frente a placebo más TPA en pacientes con cáncer de próstata metastásico

PULMON

Ensayo en fase III, aleatorizado, doble enmascaramiento y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de BI 695502 más quimioterapia en comparación con Avastín más quimioterapia en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso avanzado

Estudio de fase III, abierto y aleatorizado de Atezolizumab (MPDL3280A, anticuerpo anti-PDL1) en combinación con Carboplatino o Cisplatino y Pemetrexed en comparación con Carboplatino o Cisplatino y Pemetrexed en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no epidermoide en estadio IV que nunca han recibido quimioterapia

RIÑON

Fase 3, aleatorizado, controlado, multicéntrico y abierto, para comparar el tivozanib clorhidrato frente al sorafenib en sujetos con carcinoma de células renales avanzado resistente al tratamiento

Ensayo clínico de fase II, abierto y de un solo grupo para evaluar el uso de pembrolizumab (MK-3475) en monoterapia en el carcinoma renal metastásico (CRm) o localmente avanzado (KEYNOTE-427)

Estudio de fase III, aleatorizado y abierto para evaluar la eficacia y la seguridad de pembrolizumab (MK-3475) en combinación con axitinib frente a sunitinib en monoterapia como tratamiento de primera línea del carcinoma renal metastásico (CRm) o localmente avanzado (KEYNOTE-426)

SARCOMAS

Ensayo fase II de cediranib en el tratamiento de pacientes con sarcoma alveolar de partes blandas (CASPS)

VEJIGA

Ensayo clínico de fase III, aleatorizado y controlado de pembrolizumab con o sin poliquimioterapia a base de platino en comparación con quimioterapia en sujetos con carcinoma urotelial avanzado o metastásico

Estudio de fase III, multicéntrico, abierto, randomizado de MPDL3280A (Anti-PD-L1) frente a observación, como tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de vejiga músculo-invasivo de alto riesgo, seleccionados por PD-L1, tras cistectomía

Estudio exploratorio de fase II, abierto y con un solo grupo de tratamiento con afatinib oral en monoterapia tras el fracaso a platino en pacientes con carcinoma urotelial avanzado/metastásico con desregulación de los receptores ERBB

Estudio de fase III, multicéntrico, multinacional, aleatorizado, abierto, con grupos paralelos sobre avelumab* (MSB0010718C) más los mejores cuidados paliativos frente a los mejores cuidados paliativos solos como tratamiento de mantenimiento en pacientes con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico sin progresión de la enfermedad tras completar la quimioterapia de primera línea basada en platino.

 

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