El Ensayo Clínico,
un camino esencial
para la ciencia

“El progreso médico se basa en la investigación que, en última instancia, debe apoyarse en parte en la experimentación realizada en personas. Es esencial que los resultados de las pruebas de laboratorio se apliquen a seres humanos para obtener nuevos conocimientos científicos y ayudar a la humanidad enferma”

 

¿Qué es un ensayo clínico?

Es un estudio que permite determinar si un tratamiento, medicamento, dispositivo, técnica diagnóstica o terapéutica nueva contribuirá a prevenir, detectar o tratar una enfermedad, a través de su aplicación a seres humanos. Los ensayos clínicos también ayudan a descubrir si estos nuevos tratamientos son inocuos y si son mejores que los tratamientos actuales.

Además de los ensayos clínicos, existen otro tipo de estudios llamados postautorización observacionales, que se realizan con medicamentos ya aprobados en las condiciones habituales de uso y en las indicaciones autorizadas. Se hacen durante un periodo de tiempo para investigar alguna característica relacionada con los medicamentos que se estudian y no modifican el tratamiento habitual del paciente.

El desarrollo de nuevos fármacos pasa por un proceso llamado ensayo clínico: la investigación cuyo objetivo es encontrar nuevos medicamentos para la prevención y el tratamiento de enfermedades, entre ellas el cáncer, así como nuevas técnicas diagnósticas y quirúrgicas.

Finalizada la fase preclínica – obtención de nuevas sustancias químicas y experimentación con animales en laboratorio- y antes de comercializar ese medicamento, los investigadores ensayan su eficacia, comprueban su seguridad y analizan sus resultados en relación a los de los fármacos hasta ese momento disponibles.

El proceso completo para la comercialización de un nuevo medicamento es de unos 10 años. Durante ese tiempo, el número de sujetos/ensayo va en aumento.

El paciente firma siempre un consentimiento informado en el que pone de manifiesto que está de acuerdo en participar en el ensayo y que se le ha dado toda la información.

Los pacientes son libres para decidir su participación en un ensayo clínico, sólo pueden incorporarse a uno, y abandonarlo si así lo desean en cualquier momento.

Los ensayos donde se compara el tratamiento en investigación con la terapia ya establecida se llaman “doble ciego”. Ni los participantes ni los investigadores saben quién está recibiendo cada uno de ellos. Esto garantiza la objetividad.

Los ensayos clínicos están regulados por ley y requieren la aprobación de la Dirección y el Comité Ético de un hospital.


Fases de un ensayo clínico

FASE: “tolerancia y seguridad”

Es el primer paso de la investigación de un medicamento en el hombre. Normalmente se realiza en voluntarios sanos o en pacientes, cuando se trata de medicamentos contra el cáncer, es decir aquellos que impiden o retardan la división celular y que son utilizados en el tratamiento contra el cáncer. Nos dan información preliminar sobre la seguridad y la tolerancia de estos fármacos.

FASE: “comparación de eficacia y seguridad con tratamientos estándar”

Se amplía la muestra hasta miles de pacientes. Participan numerosos investigadores que valoran la eficacia del nuevo medicamento. Se analizan los efectos adversos. Se compara ese nuevo fármaco con el tratamiento estándar para confirmar la evidencia de su eficacia. Esta fase es previa a la autorización y comercialización de un fármaco.

FASE: “comercialización y nuevas indicaciones”

El medicamento ya está comercializado. Se lleva a cabo para controlar la seguridad a largo plazo del medicamento y analizar los resultados sobre la enfermedad en sí misma. Se estudian nuevas indicaciones o dosificaciones del producto y se compara con otros fármacos ya conocidos.

“Siempre hay esperanza para la vida, porque hay esperanza en la ciencia.”

Françoise Barré-Sinoussi, Nóbel de Medicina 2008


Estudios científicos

Son proyectos de investigación que permiten evaluar un determinado aspecto o factor de un fármaco que incide sobre el tratamiento de un grupo de pacientes. El objetivo de los estudios es responder a preguntas, después de observar los efectos de medicamentos autorizados o tratamientos estándar en enfermos, teniendo en cuenta sus características genéticas.


Ensayos clínicos más relevantes

COLON- RECTO

Ensayo Clínico fase I-II multicéntrico y no controlado de Avelumab más vacunas autólogas de células dendríticas en pacientes con cáncer colorrectal metastásico con alteración de la vía reparadora (MMR), previamente tratados.

Estudio aleatorizado de fase II para evaluar la eficacia de FOLFIRI + panitumumab en el tratamiento en segunda línea de pacientes con cáncer colorrectal metastásico RAS no mutado que han recibido FOLFOX + panitumumab en primera línea de tratamiento.

Un ensayo aleatorio, multicéntrico, de fase II controlado abierto de Foxy-5 como tratamiento neoadyuvante en pacientes con cáncer de colon con niveles bajos de Wnt-5ª.

Tratamiento Preoperatorio de Inducción con 12 semanas de Panitumumab combinado con FOLFOX 6m en una población enriquecida (Quádruple Wild-Type) de pacientes con cáncer rectal cT3, FMR no invadida y tercio medio.

PANCREAS

Estudio fase II para evaluar la eficacia del retratamiento con sunitinib en pacientes con tumores neuroendocrinos pancreáticos bien diferenciados G1/2 (pNET) avanzados o metastásicos que ya han fracasado a un tratamiento con sunitinib previo.

Estudio fundamental, randomizado y en abierto del tratamiento simultáneo con TTFields (campos eléctricos para el tratamiento de tumores, 150 kHz) y gemcitabina y nab-paclitaxel (paclitaxel unido a albúmina en formulación de nanopartículas).

 

CERVIX

Estudio de fase III de ADXS11-001 administrado tras la quimiorradioterapia como tratamiento adyuvante en cáncer de cuello uterino localmente avanzado de riesgo alto: AIM2CERV (advaxis immunotherapy to prevent cervical recurrence).

Ensayo clínico en fase III abierto y aleatorizado de REGN2810 en comparación con el tratamiento de quimioterapia a elección del investigador para el carcinoma cervicouterino resistente a platino recurrente o metastásico.

Estudio aleatorizado de fase III de quimioterapia con platino más paclitaxel con bevacizumab y atezolizumab frente a quimioterapia con platino más paclitaxel y bevacizumab en el carcinoma de cuello uterino metastásico (estadio IVB), persistente.

Ensayo aleatorizado, fase II, abierto, con el anti-PD1 TSR-042 como terapia de mantenimiento en pacientes con cáncer de cérvix localmente avanzado de alto riesgo después de quimioradioterapia.

ENDOMETRIO

Ensayo aleatorizado fase III patrocinado por investigador de mantenimiento con selinexor/ placebo después de quimioterapia de combinación para pacientes con cáncer endometrial avanzado o recurrente.

Ensayo Clínico de Fase II con Pembrolizumab combinado con Doxorubicina en pacientes con Cáncer Endometrial Avanzado, Recurrente o Metastásico.

OVARIO

Estudio de Fase IIIb, aleatorizado, en doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico, del retratamiento con olaparib en pacientes con cáncer epitelial de ovario tratado previamente con un PARPi y con respuesta a la repetición de la quimioterapia.

Estudio en fase IIIb, abierto, de grupo único y multicéntrico de la monoterapia de mantenimiento con Olaparib en pacientes con cáncer de ovario recidivante sin mutación de BRCA en línea germinal y sensible al platino que están en respuesta parcial.

Ensayo fase II de Olaparib de mantenimiento tras la respuesta a trabectidina y doxorubicina liposomal pergilada en cáncer de ovario recurrente.

Estudio de fase 3, aleatorizado y doble ciego de quimioterapia con o sin pembrolizumab, seguidos de mantenimiento con olaparib o placebo, para el tratamiento de primera línea del cáncer epitelial de ovario (CEO) avanzado sin mutación de BRCA.

MAMA

Ensayo Clínico Fase II para analizar la Respuesta a Olaparib de pacientes con Metilación del Promotor de BRCA1 y/o 2 diagnosticadas de Cáncer de Mama Avanzado (Estudio COMETA-Breast).

Ensayo fase II, abierto y multicéntirco para evaluar la eficacia y seguridad de nal-IRI en pacientes con cáncer de mama HER2 negativo con metástasis cerebrales en progresión.

Trastuzumab y pertuzumab sin quimioterapia en cáncer de mama HER2 positivo: estrategia adaptada en función de la respuesta evaluada por FDG-PET. Estudio Phergain.

Estudio de fase II, de dos etapas y con un diseño de Simon en pacientes con cáncer de mama metastásico (CMM), BRCA negativo, con deficiencia en la recombinación homóloga tratada con Olaparib en monoterapia.

Estudio de fase II sobre politerapias con MCLA-128 en el cáncer de mama metastásico (CMM): MCLA-128/trastuzumab/quimioterapia en el CMM positivo para HER2 y MCLA-128/hormonoterapia en el CMM con receptores estrogénicos y niveles bajos de expresión.

Ensayo de fase II, multicéntrico, internacional, no controlado para identificar los mecanismos moleculares de resistencia y sensibilidad a la reexposición a palbociclib tras la progresión a una combinación de palbociclib en pacientes con cáncer de mama.

Estudio en fase III, multicéntrico, aleatorizado, abierto y controlado con principio activo de DS-8201a, un conjugado de fármaco y anticuerpo anti-HER2, frente al tratamiento de elección del investigador para sujetos con cáncer de mama irresecable.

Neoadyuvancia con letrozol y palbociclib en pacientes con cáncer de mama estadíos II-III, fenotipo RH (+)/HERS (-) y recurrence score (Oncotype-Dx) intermedio (18-25) o alto (>25) con análisis de cambios en el RS a la cirugía.

Estudio ventana de oportunidad con pelareorep en cáncer de mama en estadio temprano.

 

PROSTATA

Estudio de fase III, prospectivo y con asignación aleatoria de la terapia de deprivación androgénica con o sin radioterapia local y con o sin acetato de abiraterona y prednisona en pacientes con cáncer de próstata metastásico previamente no tratado.

Estudio fase II, multicéntrico y abierto de rucaparib en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración asociado con deficiencia de recombinación homóloga.

Estudio en fase III, multicéntrico, aleatorizado y abierto de rucaparib frente al tratamiento elegido por el médico para pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración asociado a una deficiencia en la recombinación homóloga.

Estudio en fase II, abierto y con dos grupos de la tasa de respuesta de talazoparib en hombres con defectos de reparación del ADN y cáncer de próstata metastásico resistente a la castración que recibieron con anterioridad quimioterapia basada en tax.

Ensayo fase II para evaluar el tratamiento de mantenimiento con olaparib en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPMRC) después de haber alcanzado una respuesta parcial o enfermedad estable durante el tratamiento.

Estudio de fase Ib, abierto y multicéntrico de JNJ-63723283, un inhibidor de PD-1 administrado en combinación con apalutamida a pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración.

Estudio en fase II, aleatorizado y abierto de ODM-201 oral frente al tratamiento de deprivación androgénica (TDA) con agonistas y antagonistas de LHRH en hombres con cáncer de próstata sin tratamiento hormonal previo.

 

RIÑON

Ensayo clínico de fase II, abierto y de un solo grupo para evaluar el uso de pembrolizumab (MK-3475) en monoterapia en el carcinoma renal metastásico (CRm) o localmente avanzado (KEYNOTE-427).

Ensayo clínico en fase III, aleatorizado, abierto y multicéntrico para comparar la eficacia y la seguridad de lenvatinib en combinación con everolimus o pembrolizumab frente asunitinib en monoterapia en el tratamiento de primera linea de sujetos.

Ensayo de fase II, aleatorizado y doble ciego para evaluar la seguridad y eficacia de lenvatinib en dos dosis iniciales diferentes (18 mg y 14 mg una vez al día) en combinación con everolimus (5 mg una vez la día) en carcinoma de células renales.

Ensayo clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de pembrolizumab (MK-3475) en monoterapia para el tratamiento adyuvante del carcinoma renal tras una nefrectomía.

Estudio en fase II aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que compara CB-839 en combinación con cabozantinib (CB-Cabo) frente a placebo con cabozantinib (Pbo-Cabo) en pacientes con carcinoma de células renales metastásico o avanzado.

SARCOMAS

Fase II, muticéntrico, de solo brazo, para evaluar la eficacia del tratamiento con sirolimus y ciclofosfamida en condrosarcoma y liposarcoma mixoide irresecable o metastásico.

Estudio de fase II, abierto, de Neratinib en pacientes con tumores sólidos con mutaciones somáticas del receptor del factor de crecimiento epidérmico humano (EGFR, HER2, HER3)o ampliación génica de EGFR.

VEJIGA

LUX-Bladder 1: Estudio exploratorio de fase II, abierto y con un solo grupo de tratamiento con afatinib oral en monoterapia tras el fracaso a platino en pacientes con carcinoma urotelial avanzado/metastásico con alteraciones genéticas en los receptores.

Estudio de fase III, multicéntrico, multinacional, aleatorizado, abierto, con grupos paralelos sobre avelumab* (MSB0010718C) más los mejores cuidados paliativos frente a los mejores cuidados paliativos solos como tratamiento de mantenimiento en pacientes

Estudio fase 3, abierto, aleatorizado, de nivolumab combinado con ipilimumab frente a quimioterapia de referencia en participantes con cáncer urotelial irresecable o metastásico no tratado previamente.

Estudio de fase 2/3 b aleatorizado, abierto, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de Rogaratinib (BAY 1163877) comparado con quimioterapia en pacientes FGFR positivo con carcinoma urotelial metastásico o localmente avanzado.

Estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado y abierto para evaluar la seguridad y la eficacia de avelumab con gemcitabina/carboplatino frente a quimioterapia con gemcitabina/carboplatino sola, en pacientes con carcinoma urotelial no resecable.

 

Complejo hospitalario Valencia
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