Actualidad
Nuevos cursos del Servicio de Urología del IVO (Avanzado Prostatectomía Radical Laparoscópica-Nefrectomía Parcial Laparoscópica) 
Noticias del IVO
Entrevista a Virtudes Soriano, la coordinadora de la Unidad de Hospitalización a Domicilio del IVO
El ensayo clínico: un camino esencial para la ciencia
“El progreso médico se basa en la investigación que, en última instancia, debe apoyarse en parte en la experimentación realizada en personas. Es esencial que los resultados de las pruebas de laboratorio se apliquen a seres humanos para obtener nuevos conocimientos científicos y ayudar a la humanidad enferma”
Declaración de Helsinki
El desarrollo de nuevos fármacos pasa por un proceso llamado ensayo clínico: la investigación cuyo objetivo es encontrar nuevos medicamentos para la prevención y el tratamiento de enfermedades, entre ellas el cáncer, así como nuevas técnicas diagnósticas y quirúrgicas.
Finalizada la fase preclínica - obtención de nuevas sustancias químicas y experimentación con animales en laboratorio- y antes de comercializar ese medicamento, los investigadores ensayan su eficacia, comprueban su seguridad y analizan sus resultados en relación a los de los fármacos hasta ese momento disponibles.
El proceso completo para la comercialización de un nuevo medicamento es de unos 10 años. Durante ese tiempo, el número de sujetos/ensayo va en aumento.
El paciente firma siempre un consentimiento informado en el que pone de manifiesto que está de acuerdo en participar en el ensayo y que se le ha dado toda la información.
Los pacientes son libres para decidir su participación en un ensayo clínico, sólo pueden incorporarse a uno, y abandonarlo si así lo desean en cualquier momento.
Los ensayos donde se compara el tratamiento en investigación con la terapia ya establecida se llaman “doble ciego”. Ni los participantes ni los investigadores saben quién está recibiendo cada uno de ellos. Esto garantiza la objetividad.
Los ensayos clínicos están regulados por ley y requieren la aprobación de la Dirección y el Comité Ético de un hospital.
El IVO lleva a cabo en la actualidad un total de 130 ensayos clínicos, 103 internacionales y 27 nacionales
FASES DE UN ENSAYO CLÍNICO
FASE I “tolerancia y seguridad”
Es el primer paso de la investigación de un medicamento en el hombre. Normalmente se realiza en voluntarios sanos o en pacientes, cuando se trata de medicamentos contra el cáncer, es decir aquellos que impiden o retardan la división celular y que son utilizados en el tratamiento contra el cáncer. Nos dan información preliminar sobre la seguridad y la tolerancia de estos fármacos.
FASE III “comparación de eficacia y seguridad con tratamientos estándar”
Se amplía la muestra hasta miles de pacientes. Participan numerosos investigadores que valoran la eficacia del nuevo medicamento. Se analizan los efectos adversos. Se compara ese nuevo fármaco con el tratamiento estándar para confirmar la evidencia de su eficacia. Esta fase es previa a la autorización y comercialización de un fármaco.
FASE IV “comercialización y nuevas indicaciones”
El medicamento ya está comercializado. Se lleva a cabo para controlar la seguridad a largo plazo del medicamento y analizar los resultados sobre la enfermedad en sí misma. Se estudian nuevas indicaciones o dosificaciones del producto y se compara con otros fármacos ya conocidos.
“Siempre hay esperanza para la vida, porque hay esperanza en la ciencia.”
Françoise Barré-Sinoussi, Nóbel de Medicina 2008
ESTUDIOS CIENTÍFICOS
Son proyectos de investigación que permiten evaluar un determinado aspecto o factor de un fármaco que incide sobre el tratamiento de un grupo de pacientes. El objetivo de los estudios es responder a preguntas, después de observar los efectos de medicamentos autorizados o tratamientos estándar en enfermos, teniendo en cuenta sus características genéticas.
