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Ensayos clínicos

ivo.es Investigación Ensayos clínicos

¿Qué es un ensayo clínico?

Es un estudio que permite determinar si un tratamiento, medicamento, dispositivo, técnica diagnóstica o terapéutica nueva contribuirá a prevenir, detectar o tratar una enfermedad, a través de su aplicación a seres humanos.

Los ensayos clínicos también ayudan a descubrir si estos nuevos tratamientos son inocuos y si son mejores que los tratamientos actuales.

El proceso completo para la comercialización de un nuevo medicamento es de unos 10 años. Durante ese tiempo, el número de sujetos/ensayo va en aumento

Fases de un ensayo clínico

El desarrollo de nuevos fármacos pasa por un proceso llamado ensayo clínico: la investigación cuyo objetivo es encontrar nuevos medicamentos para la prevención y el tratamiento de enfermedades, entre ellas el cáncer, así como nuevas técnicas diagnósticas y quirúrgicas.

Finalizada la fase preclínica (obtención de nuevas sustancias químicas y experimentación con animales en laboratorio) y antes de comercializar ese medicamento, los investigadores ensayan su eficacia, comprueban su seguridad y analizan sus resultados en relación a los de los fármacos hasta ese momento disponibles.

Los ensayos donde se compara el tratamiento en investigación con la terapia ya establecida se llaman “doble ciego”. Ni los participantes ni los investigadores saben quién está recibiendo cada uno de ellos. Esto garantiza la objetividad.

Tolerancia y seguridad

Es el primer paso de la investigación de un medicamento en el hombre. Normalmente se realiza en voluntarios sanos o en pacientes, cuando se trata de medicamentos contra el cáncer, es decir aquellos que impiden o retardan la división celular y que son utilizados en el tratamiento contra el cáncer. Nos dan información preliminar sobre la seguridad y la tolerancia de estos fármacos.

Comparación de eficacia y seguridad con tratamientos estándar

Se amplía la muestra hasta miles de pacientes. Participan numerosos investigadores que valoran la eficacia del nuevo medicamento. Se analizan los efectos adversos. Se compara ese nuevo fármaco con el tratamiento estándar para confirmar la evidencia de su eficacia. Esta fase es previa a la autorización y comercialización de un fármaco.

Comercialización y nuevas indicaciones

El medicamento ya está comercializado. Se lleva a cabo para controlar la seguridad a largo plazo del medicamento y analizar los resultados sobre la enfermedad en sí misma. Se estudian nuevas indicaciones o dosificaciones del producto y se compara con otros fármacos ya conocidos.

Ensayos clínicos que realiza el IVO

Descripción de ensayos clínicos por especialidad y tumor.

Cómo participar

Cirugía

Título: Ensayo clínico multicéntrico Fase IV para evaluar la eficacia de la quimioterapia intraoperatoria hipertérmica (HIPEC) con Mitomicina-C tras la citorreducción quirúrgica completa en pacientes con metástasis peritoneales de cáncer de colon.

Código: GECOP-MMC 

Oncología

Título: Estudio BURAN sobre buparlisip (AN2025) en combinación con paclitaxel  frente a paclitaxel en monoterapia, para pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico. Código: AN2025H0301_ BURAN

Título: Estudio de fase III (etapa pivotal) de NBTXR3 activado por radioterapia, en monoterapia o en combinación con cetuximab a elección de investigador, en pacientes ancianos con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado, que no cumplen los requisitos para recibir quimioterapia basada en platino. Código: NANORAY-312

 

Título: Estudio de fase I, abierto, multicéntrico. con escalada de dosis de CK-301 administrado por vía intravenosa en monoterapia a pacientes con cánceres avanzados. Código: CK-301-101

Título: Estudio con enmascaramiento doble, controlado con placebo y aleatorizado de cemiplimab complementario comparado con placebo tras tratamiento quirúrgico y radioterapia en pacientes con carcinoma epidermoide cutáneo de alto riesgo. Código: R2810-ONC-1788

Título: Ensayo de fase II de Pembrolizumab y Olaparib en cáncer colorrectal avanzado (CCR) con reparación de recombinación homóloga deficiente (HRD). Código: PEMBROLA

Título: Ensayo aleatorizado, fase II, abierto, con el anti-PD1 TSR-042 como terapia de mantenimiento en pacientes con cáncer de cérvix localmente avanzado de alto riesgo después de quimioradioterapia. Código: GEICO 78-C (ATOMICC)

Título: Estudio clínico de fase 3, aleatorizado, sin enmascaramiento y controlado con un producto comparativo activo de pembrolizumab frente a la quimioterapia doble con derivados del platino en participantes con carcinoma endometrial avanzado o recurrente con  defectos en la reparación de errores de emparejamiento (dMMR) en primera línea (KEYNOTE-C93/GOG-3064/ENGOT-en15). Código: MK-3475-C93/GOG-3064/ENGOT-en15. 

Título: Estudio clínico de fase III, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo que compara la quimioinmunoterapia (paclitaxel-carboplatino-oregovomab) frente a la quimioterapia (paclitaxel-carboplatino-placebo) en pacientes con carcinoma epitelial de ovario, de las trompas de Falopio o peritoneal en estadio avanzado. Código: QPT-ORE-005 (FLORA-5)

Título: Estudio en fase II abierto y aleatorizado de farletuzumab ecteribulina (MORAb-202), un  conjugado de anticuerpo y fármaco dirigido al receptor de folato alfa frente a la quimioterapia  elegida por el investigador en mujeres con cáncer seroso de alto grado (SAG) resistente al platino,  de ovario peritoneal primario o de trompas de Falopio. Código: CA116001 / MORAB-202-G000-205

Título: Estudio de fase III, abierto, multicéntrico y aleatorizado de palbociclib como tratamiento adyuvante combinado con hormonoterapia en comparación con hormonoterapia sola en pacientes con recidiva locorregional aislada de cáncer de mama extirpado con receptor hormonal positivo y HER2 negativo (POLAR). Código: IBCSG 59-19 / BIG 18-02 (POLAR)

Título: Estudio en fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de GDC-0077 más palbociclib y fulvestrant en comparación con placebo más palbociclib y fulvestrant en pacientes con cáncer de  mama localmente. Código: WO41554

Título: IPATHER: Estudio en fase Ib de ipatasertib, un inhibidor de AKT, en combinación con pertuzumab más trastuzumab en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con mutación de PI3KCA y positividad de HER2. Código: SOLTI-1507 (IPATHER)

Título: Estudio fase III de post-neoadyuvancia que evalúa Sacituzumab Govitecan, un anticuerpo conjugado, en pacientes con cáncer primario de mama HER2 negativo con alto riesgo de recaída tras el tratamiento neoadyuvante estándar – SASCIA. Código: SASCIA _ GBG 102

Título: Estrategia sin quimioterapia basada en la respuesta patológica completa con trastuzumab-pertuzumab por vía subcutánea y T-DM1 en cáncer de mama HER2 positivo en estadio inicial (PHERGAIN-2). Código: MedOPP293_PHERGAIN-2

Título: Estudio fase II, aleatorizado, para evaluar la incidencia de discontinuación debida a diarrea en los 3 primeros ciclos de tratamiento en pacientes con cáncer de mama precoz HER2 positivo (HER2+), receptor hormonal positivo (RH+), tratandos con Neratinib más Loperamida versus Neratinib con escalada inicial de dosis más Loperamida (según necesidad) versus Neratinib más Loperamida más Colesevelam-Estudio DIANER. Código: GEICAM/2018-06_DIANER

Título: Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, que evalúa tucatinib versus placebo en combinación con traastuzumab y pertuzumab en el tratamiento del cáncer de mama metastásico HER2+ (HER»CLIM-05). Código: SGNTUC-028

Título: Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado y abierto para evaluar la eficacia y seguridad de Giredestrant adyuvante en comparación con la monoterapia endocrina adyuvante elegida por el médico en pacientes  con cáncer de mama incipiente  con receptores estrogénicos positivos y HER2 negativo. Código: GO42784 (lidERA)

Título: Ensayo fase II, abierto y multicéntirco para evaluar la eficacia y seguridad de nal-IRI en pacientes con cáncer de mama HER2 negativo con metástasis cerebrales en progresión. Código: MedOPP107-

Título: HER2-PREDICT: Estudio traslacional de muestras de tumor procedentes de los ensayos DS8201-A-U301 y DS8201-A-U302. Código: SOLTI-1804 (Her2Predict)

Título: Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, abierto,  y controlado de trastuzumab durextecán (T-DXd) frente a trastuzumab emtansina (T-DM1) en pacientes con cáncer de mama primario HER2 positivo de alto riesgo que presentan enfermedad invasiva residual en mama o en ganglios linfáticos axilares tras el tratamiento neoadyuvante. Código: DS8201-A-U305 (DESTINY-Breast05)

Título: Estudio fase 1b/2, abierto, aleatorizado, no comparativo de nadunolimab en combinación con gemcitabina y carboplatino en pacientes con cáncer de mama avanzado triple negativo-Estudio TRIFOUR. Código: CAN04CLIN005

Título: Ribociclib y terapia endocrina en noadyuvancia y adyuvancia para cáncer de mama receptor de estrógenos-positivo (RE+) y HER-2 negativo (HER2-)  clínicamente de alto riesgo. Código: SOLTI-1911 ( RIBOLARIS)

Título: Estudio de fase III, multicéntrico y abierto de ribociclib en comparación con palbociclib en pacientes con cáncer de mama avanzado con receptores hormonales positivos/HER2-negativo/HER2-Enriquecido – ensayo HARMONIA. Código: SOLTI-2101_HARMONIA

Título: Estudio de Fase 2 abierto, aleatorizado y no comparativo de ARV-471 o  anastrozol en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama ER+/HER2? en el entorno  neoadyuvante. Código: ARV-471-BC-201 (TRIO 48)

Título: Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de pembrolizumab más quimioterapia en comparación con placebo más quimioterapia en el tratamiento del cáncer de mama localmente recurrente e inoperable o metastásico con receptores hormonales positivos y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (RH+/HER2-) candidato a quimioterapia (KEYNOTE-B49). Código: MK3475-B49

 

Título: A Phase 3, Randomized, Double-blind Study of Encorafenib and Binimetinib Plus Pembrolizumab Versus Placebo Plus Pembrolizumab in Participants with BRAF V600E/K Mutation-Positive Metastatic OR unresectable locally advanced Melanoma. Código: C4221016 STARBOARD

Título: Estudio de fase III de fianlimab (REGN3767, ANTI-LAG-3) + cemiplimab en comparación con pembrolizumab en pacientes con melanoma metastásico o localmente avanzado inoperable no tratado previamente. Código: R3767-ONC-2011

 

Título: Estudio de fase IV, aleatorizado, abierto, multicéntrico de la eficacia y la seguridad de la dosis habitual de dicloruro de radio-223 en comparación con las dosis habituales de un tratamiento antihormonal nuevo (AHN) en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico predominante en huesos y en progresión durante/después de una linea de AHN. Código: BAY 88-8223 / 20510

Título: CYCLONE 3: Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, comparativo con un placebo, en el que se investiga abemaciclib en combinación con abiraterona y prednisona en hombres con cáncer de próstata hormonosensible metastásico de alto riesgo. Código: I3Y-MC-JPEG

Título: Estudio en fase III, aleatorizado y abierto para evaluar Zimberelimab y Domvanalimab en combinación con quimioterapia frente a pembrolizumab con quimioterapia, como tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico metastásico sin aberraciones tumorales genómicas del receptor del factor de crecimiento epidérmico ni de la quinasa del linfoma anaplásico. Código: GS-US-626-6216 _ STAR-121

Título: Estudio en fase 1b abierto para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, inmunogenicidad y actividad antitumoral de MEDI5752 en combinación con axinitib en pacientes con carcinoma de células renales avanzado. Código: D7980C00003 (MEDI5752)

Título: TiNivo-2: Estudio en fase III, aleatorizado, controlado, multicéntrico y abierto para comparar Tivozanib en combinación con Nivolumab con Tivozanib en monoterapia en sujetos con carcinoma de células renales que han progresado tras una o dos líneas de tratamiento en las que una línea tiene un inhibidor del punto de control inmunitario. Código: AVEO AV-951-20-304

Título: Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado y doble ciego para comparar la eficacia y la seguridad de belzutifán (MK-6482) más pembrolizumab (MK-3475) frente a un placebo más pembrolizumab en el tratamiento adyuvante del carcinoma renal de células claras (CRcc) tras una nefrectomía (MK-6482-022). Código: MK-6482-022

Título: Ensayo fase II multicéntrico de palbociclib en segunda línea de sarcomas avanzados con sobreexpresión CDK4. Código: GEIS 51

Título: Estudio de fase II de durvalumab (MEDI4736) más tremelimumab para el tratamiento de pacientes con carcinoma tiroideo avanzado, resistente al tratamiento y progresivo (ensayo DUTHY). Código: GETNE T1812 (DUTHY)

Título: Estudio de fase 1, de incremento de dosis y con ampliación de cohortes, de TSR-042, un anticuerpo monoclonal anti-PD-1, en pacientes con tumores sólidos avanzados. Código: 4010-01-001 (TSR-042) GARNET

Título: Estudio multicéntrico de fase 1/2 de la seguridad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de APL-101 en sujetos con cáncer de pulmón no microcítico con mutaciones por omisión del exón 14 de c-Met y tumores sólidos avanzados con desregulació… Código: Apollomics (APL-101-01)

Título: Estudio en fase I/II abierto, multicéntrico y llevado a cabo por primera vez en humanos de la seguridad, tolerancia, farmacocinética y actividad antitumoral de TPX-0005 en pacientes con tumores sólidos avanzados con reordenaciones de ALK, ROS1o NTRK1-…Código: TPX-0005-01 (TRIDENT-1)

Título: Estudio de fase 1/2, multicéntrico y abierto para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y los datos preliminares de actividad antitumoral de JAB-21822 en monoterapia y en combinación en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados portadores de la mutación KRAS G12C. Código: JAB-21822-1001

Título: Primer estudio en personas de RLY-2608, un inhibidor de PI3K? selectivo de formas mutantes, en monoterapia en pacientes con tumores sólidos avanzados y en combinación con fulvestrant en pacientes con cáncer de mama avanzado. Código: RLY-2608-101

Título: Estudio en fase II abierto, de un solo grupo y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de taletrectinib en pacientes con CPNM ROS1 positivo avanzado o metastásico y otros tumores sólidos. Código: AB-106-G208

Título: Estudio en fase I/II de aumento escalonado y ampliación de la dosis para evaluar MCLA-129, un anticuerpo biespecífico humano anti-EGFR y anti-c-MET, en pacientes con CPNM avanzado y otros tumores sólidos. Código: MCLA-129-CL01

 

Título: Estudio de fase III, doble ciego, multicéntrico y aleatorizado de atezolizumab (anticuerpo ANTI-PD-L1) en comparación con un placebo como tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de vejiga con invasión muscular de alto riesgo que tienen niveles de CTDNA positivos tras una cistectomía. Código:   BO42843 (IMVigor011)

Título: Estudio de fase II aleatorizado para comparar 3 y 6 ciclos de quimioterapia con un derivado del platino antes del tratamiento de mantenimiento con avelumab en el cáncer urotelial avanzado. Código: DISCUS

Título: Estudio de fase 3, aleatorizado y abierto para evaluar el uso perioperatorio de enfortumab vedotina más pembrolizumab (MK-3475) frente a gemcitabina y cisplatino neoadyuvantes en participantes elegibles a cisplatino con cáncer de vejiga músculo invasivo (KEYNOTE-B15 / EV-304). Código: MK-3475-B15

 

Título: Estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, de grupos paralelos y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de ATX01 (clorhidrato de amitriptilina tópica al 10 % y al 15 % p/p) en comparación con placebo en pacientes adultos que han sobrevivido a un cáncer y presentan neuropatía periférica inducida por quimioterapia (NPIQ). Código:  ATX01-22-01-CIPN

Título: Ensayo de extensión de fase III, abierto y multicéntrico para estudiar la seguridad y eficacia a largo plazo en participantes con tumores avanzados que actualmente están en tratamiento o en seguimiento en un ensayo de pembrolizumab. Código: MK3475-587

Urología

Título: Ensayo Clínico Multicéntrico con producto sanitario asociado a fármaco en uso terapéutico autorizado para el tratamiento de CVNMI evaluando la eficacia y tolerabilidad del tratamiento adyuvante con EMDA-MMC versus estándar BCG y la eficacia del bio-marcador urinario MCM5 ADXBLADDER® en la detección de recidiva tumoral en pacientes con CVNMI de Alto Grado. Código: CUETO 1801

Título: Un ensayo aleatorizado doble ciego de la fase III que evalua la eficacia de ADT +/- darolutamida en pacientes con cáncer de próstata metastásico de novo con capacidad funcional vulnerable y no elegibles para docetaxel o agentes dirigidos a receptores de andrógenos. Código: PEACE 6 – Vulnerable

Dermatología

Título: Estudio de fase IV, multicéntrico, aleatorizado, enmascarado para el evaluador y comparativo con tratamiento activo para determinar la incidencia del carcinoma de células escamosas y evaluar la seguridad a largo plazo de la administración de tirbanibulina 10 mg/g pomada y diclofenaco sódico al 3 % gel para el tratamiento de pacientes adultos con queratosis actínica en la cara o el cuero cabelludo. Código: M-14789-41. AKTIVE STUDY (ALM 1061)

Título: Estudio abierto de fase IV para evaluar el impacto de tirbanibulina en el bienestar de los pacientes con queratosis actínica (TIRBASKIN). Código: M-14789-42 (TIRBASKIN)

El paciente firma siempre un consentimiento informado en el que pone de manifiesto que está de acuerdo en participar en el ensayo y que se le ha dado toda la información.

Los pacientes son libres para decidir su participación en un ensayo clínico, sólo pueden incorporarse a uno y abandonarlo si así lo desean en cualquier momento.

Los ensayos clínicos están regulados por ley y requieren la aprobación de la Dirección y el Comité Ético de un hospital.

Estudios científicos

Son proyectos de investigación que permiten evaluar un determinado aspecto o factor de un fármaco que incide sobre el tratamiento de un grupo de pacientes.

El objetivo de los estudios es responder a preguntas, después de observar los efectos de medicamentos autorizados o tratamientos estándar en enfermos, teniendo en cuenta sus características genéticas.